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第七十章:诺维的底牌——临床资源卡脖子


慕尼黑的那场胜利,像一颗投入深潭的石子,涟漪持续扩散了整整两周。

默域科技总部的氛围一度达到了沸腾的顶点——欧盟专利局虽然尚未作出最终裁决,但庭审呈现出的压倒性态势,以及诺维生物在庭审后反常的沉默,都被外界解读为这家中国初创公司创造了“奇迹”。财经媒体的标题从“蚍蜉撼树”悄然变成了“新王挑战旧神”,王胖子办公室那盒珍藏的雪茄被拿出来分了个精光,连韩博博士都破例在实验室庆功会上喝了两杯香槟。

林默保持着清醒。他太清楚,诺维生物这样的百年巨头,其根系早已深植于全球医药行业的每一寸土壤。专利战只是他们武器库中一件趁手、体面且符合“规则”的兵器。如今这件兵器出现了裂痕,并不意味着对方会放下武器投降。

更可能的是,他们会换上更沉重、更直接、也更难防范的钝器。

危机在一种近乎诡异的平静中降临。

起初只是几封被礼貌延迟回复的邮件。

默域生命的临床运营总监付明,一个在跨国药企有十五年经验的老兵,按照既定计划,开始联系全球排名前二十的合同研究组织(CRO),为AD-7的二期临床试验做前期询价和方案讨论。这是新药研发走向患者的关键一步,需要专业、高效且符合各国监管标准的CRO来负责临床试验的具体执行、数据管理和监督。

付明首选了三家业界声誉最好、在神经退行性疾病领域经验最丰富的全球性CRO巨头。以往,对于默域生命这样手握《自然》论文、估值飙升的明星生物科技公司,这些CRO的商务拓展部门反应迅速,甚至会主动派出副总裁级别的团队前来接洽。

但这一次,情况不同。

第一封发给“昆泰医药”亚太区负责人的邮件,石沉大海。三天后,付明追了一封,收到了一封来自对方助理的模板回函:“感谢您的垂询。我方近期项目排期异常紧张,现有团队资源已超负荷,暂时无法承接新的大型临床试验项目。深表遗憾。”

排期紧张?付明皱了皱眉。这倒不是不可能,但以默域生命目前的声势和AD-7的前景,任何CRO都应该设法挤出资源才对。他转而联系了“精鼎医药”。

这次回复快了一些,对方一位总监进行了简短的视频通话。态度客气,但言语闪烁:“付总,贵公司的AD-7项目我们内部评估过,非常有前景。不过……考虑到该靶点领域的特殊性和国际专利环境的……不确定性,我们总部风控委员会认为现阶段介入存在较**险。或许等贵公司的专利地位更加明晰后,我们再谈合作会更合适。”

“专利不确定性?”付明立刻反驳,“我们在欧盟的专利无效宣告请求进展顺利,这本身就是专利地位的强力佐证!”

对方只是报以职业化的微笑:“理解,理解。但风控有他们的考量标准。祝你们顺利。”

第三个电话打给了“科文斯”。这次连客气都省了,接电话的是一位陌生的高级经理,直截了当:“抱歉,付先生。我们收到总部明确指令,目前不承接与默域生命及其关联公司相关的任何临床试验项目。没有更多信息可以提供。”

电话被挂断。

付明握着听筒,手心冒汗。三家顶级CRO,用三种不同的方式,传递了同一个信息:此路不通。

他立刻启动备选方案,联系了五家规模稍小但在阿尔茨海默症领域有专长的区域性CRO。结果更加令人心寒:两家直接拒接电话;一家表示“需要内部重新评估”;另外两家起初热情,但在“需要向上级汇报”后,再无音讯。

短短一周,默域生命通向全球临床试验的大门,仿佛被一堵无形的巨墙彻底封死。

“不是巧合。”付明在紧急会议上,将一份整理好的联系记录投影出来,脸色铁青,“反应太快,口径太一致。尤其是科文斯那个‘总部明确指令’,几乎等于明牌。这是有组织的、自上而下的封杀。”

会议室里气氛凝重。刚刚因专利战胜利带来的些许轻松荡然无存。

“能绕过CRO,我们自己直接找医院和研究者中心吗?”一位年轻的临床运营专员问道。

“理论上可以,但实操难度极大,效率极低。”付明摇头,“国际多中心临床试验是一个高度专业化和体系化的领域。CRO扮演的是‘总包’角色,他们拥有现成的、经过审计的全球研究者网络、标准化的操作流程、与各国药监机构打交道的经验、以及庞大的临床监察员(CRA)和数据管理团队。我们自己从零搭建这套体系,时间成本、资金成本、合规风险都高到无法承受。更重要的是——”

他顿了顿,声音低沉下去:“如果我们连主流CRO都无法合作,那些顶级的医院和专家,凭什么相信我们,把自己的声誉和患者的安危,押注在一家被行业隐形封杀的公司身上?学术界的风向,往往比商业更敏感。”

王胖子一拳捶在桌子上,震得茶杯跳了起来:“妈的!专利打不赢,就来阴的!掐我们的脖子!没有临床试验,AD-7就是一堆漂亮的数据和分子式!诺维这老王八蛋!”

苏幼薇看向一直沉默的林默:“学长,付总监的分析很可能就是现实。诺维生物经营上百年,与这些顶级CRO有着千丝万缕的联系:长期合作、互相持股、高管互换、甚至联合投资研发管线。他们根本不需要明确威胁,只需要在某个私人俱乐部或董事会议上‘表达一下担忧’,就足以让这些CRO做出‘商业上最明智的选择’。这是生态链层面的碾压。”

林默的手指在桌面上轻轻敲击,节奏平稳。他面前摊开的,不是CRO的联系名单,而是一份关于全球阿尔茨海默症患者分布和主要临床研究中心的地图。

“他们封杀的是‘全球顶级’的CRO资源,”林默开口,声音听不出情绪,“他们赌的是,没有这些‘顶级’资源,我们就无法开展符合国际标准、能被欧美药监机构认可的临床试验。他们想逼我们低头,或者困死我们。”

“那我们怎么办?”韩博博士忧心忡忡,“二期临床启动在即,耽搁不起。每延迟一个月,都是巨额的现金流消耗,也是对患者的辜负。”

林默抬起眼,目光扫过地图上那片被鲜明标注出的区域——东亚,尤其是中国。

“如果我们暂时去不了‘全球’,”他缓缓说道,“那就先扎根‘本土’。”

会议室安静了一瞬。

“林总,您的意思是……”付明似乎想到了什么,但不确定。

“中国的阿尔茨海默症患者数量,全球第一。中国的临床研究机构,近年来水平飞速提升,尤其是在国家‘重大新药创制’等专项支持下,硬件和流程正在快速与国际接轨。”林默站起身,走到地图前,手指点在中国的位置,“更重要的是,这里,是我们的主场。诺维生物的影响力,在这里要打上一个巨大的折扣。”

“可是,”一位负责注册事务的经理谨慎提醒,“如果只在中国做临床试验,未来药品上市的地域将受到限制。而且,欧美的监管机构(FDA、EMA)是否认可完全基于中国人群的临床试验数据,存在很大的不确定性。很多跨国药企在中国开展试验,也是作为全球多中心试验的一部分,主导和标准制定权依然在欧美专家手中。”

“说得对。”林默点头,“所以,我们不能仅仅满足于‘在中国做试验’。我们要做的,是建立一套‘基于中国,但符合并引领国际最高标准’的自主临床研发体系。不是被动适应别人的规则,而是参与制定规则。”

他转过身,目光锐利:“付总监,你立刻着手两件事:第一,全面梳理并联系国内在神经退行性疾病领域最有实力的临床研究中心和顶尖PI(主要研究者),尤其是那些参与过国际多中心试验、熟悉ICH-GCP(国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范)的机构和专家。第二,联系曙光医院的李院长,不,我亲自联系。是时候把之前的合作,升级到一个全新的战略层面了。”

“林总,您是想……”付明隐隐猜到了那个大胆的构想。

“联合国内顶尖的医院、研究机构和学者,成立我们自己的‘中国神经退行性疾病临床研究联盟’。”林默的声音清晰而坚定,“以默域生命和曙光医院为核心发起方,吸引志同道合者加入。我们共同出资,参照国际最高标准,建立一套从方案设计、中心筛选、患者入组、数据管理到统计分析的完整、透明、高效的运营体系。我们不仅要完成AD-7的试验,更要把它打造成一个标杆,证明在中国,一样能产出世界级的临床研究数据!”

这个构想太大胆了。自主建设一套堪比顶级CRO的临床研究体系,投入巨大,且需要协调极其复杂的多方利益和学术关系。但一旦成功,默域生命将彻底摆脱对外部CRO的依赖,甚至可能创造出一个新的行业生态。

王胖子眼睛亮了:“我靠!这个牛!自己搭台子自己唱戏!到时候看诺维那帮孙子还怎么卡脖子!”

苏幼薇则思考得更深入:“这需要得到国家层面,至少是药监部门和科技部门的支持。我们的‘联盟’理念,如果能够提升国内整体临床研究水平,符合国家鼓励新药创新和医疗水平提升的战略,获得支持的可能性很大。”

“杨先生。”林默说出了关键的名字,“我们需要将这个构想,以及我们面临的困境,通过合适的渠道向上传递。这不仅仅是一家公司的生存问题,更关系到中国在生物医药前沿领域能否掌握研发主导权。”

他看向窗外,上海的天空有些阴霾,但远处建设中的浦东科学城轮廓依稀可见。

诺维生物亮出了生态链的獠牙,试图用临床资源这根锁链,扼住默域生命的咽喉。

那么,林默要做的,不是去哀求松绑,也不是用蛮力挣断锁链。

他要锻造一把属于自己的钥匙,然后,亲手打造一个不需要这条锁链的新世界。

会议结束,众人带着新的目标和沉重的压力各自奔赴岗位。林默独自留在会议室,指尖无意识地点亮手机屏幕,那个加密通讯软件的图标安静地躺在角落。

临床资源的封杀,比专利诉讼更阴险,也更致命。它不动用法律,不诉诸舆论,只是在行业的深水区悄然收紧渔网。

但林默的字典里,从来没有“坐以待毙”这四个字。

诺维生物以为掐断了“全球顶级”的路径,就能将他困死在孤岛。

他们或许忘了,最大的岛,本身就可能是一片新大陆。

而开辟新大陆的斧凿,已经握在了手中。


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